日前，上海pp电子生物医学科技有限公司（以下简称pp电子）完成了质量系统的“医疗器械简单审核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)审核认证，并于2022年12月8日获得了国际权威审核机构英国标准协会（BSI）公布的MDSAP 质量系统认证证书 。该认证将有助于公司进一步翻开国际市场，以具有国际竞争力的产品来践行“让全球每一位患者在任何时间、任何所在都能获得精准的治疗”这一使命 。
MDSAP认证项目是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5个国家的羁系机构认可并加入的一套新的审核程序 。MDSAP以ISO 13485为基础，团结5个加入国的规则要求，旨在建设一套简单审核的历程，知足并统一上述国家的审核要求，使质量系统审核历程标准化，且越发周全有用 。这对被审核公司的要求很是严苛，需要涵盖并无邪融入5国规则，因此对被审核公司的系统要求极高，顺遂通过审核是对每个公司的极大认可！
本次pp电子获得的MDSAP质量系统证书涵盖美国、澳大利亚、巴西和加拿大4个国家，本次获证将为公司产品在外洋市场的准入带来便当和优势，可有用降低公司的审核本钱，提升治理效率，并对公司未来外洋市场的开拓爆发起劲影响，将进一步加速公司全球化生长的程序 。
作为一家扎根中国、面向全球的“智惠”精准诊断事业先行者与指导者，pp电子始终坚持国际标准质量治理系统的严苛要求，一直提高全流程质量治理水平 。展望未来，pp电子将一连向全球更多的国家和地区提供更多高品质的体外诊断立异产品，惠及更多客户和患者 。
MDSPA相关国家认可的水平如下
什么是BSI
BSI英国标准协会建设于1901年，并于1929年获得英国皇家特许，成为天下上第一个国家标准机构，同时也是国际标准化组织 ISO 的首创成员之一，生长至今已是全球领先的商业标准效劳机构 。现在有49%的天下500强公司使用BSI认证效劳，BSI揭晓的认证证书在国际市场上具有权威信誉和普遍的国际认可效力，被业内称为“标准之源” 。