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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册证编号：国械注准20223400364

2022年3月16日
，上海pp电子生物医学科技有限公司(下简称“pp电子”)研爆发产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监视治理局(NMPA)审核
，获批上市！

本次pp电子获批上市产品——新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
，乐成将荧光定量PCR反应时长从以往的1小时以上拉进了30分钟大关。pp电子通过对试剂组分的优化
，在包管高迅速度(LoD 200 copies/mL)的条件下
，实现了扩增反应时间显著缩短。此项刷新使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升
，尤其在应对新冠大规模筛查泛起检测仪器欠缺时
，可有用缓解因仪器数目瓶颈导致的检测能力缺乏以及出具报告时间滞后的问题。因鉴于此
，这款高迅速度且超快速新冠核酸检测产品获得了上海药监局的鼎力大举支持
，给予了优先审评推荐。

扩增时间短

据悉
，pp电子自主研发的此款新冠核酸检测试剂实现了重大的手艺突破
，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟
，缩短至30分钟以内。同时
，此项主要刷新还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率
，反应在现实使用中
，可实现单位时间牢靠仪器设置下更多样本检丈量
，尤其在应对新冠大规模筛查泛起检测仪器欠缺时
，可有用缓解因仪器数目有限导致的检测能力缺乏
，以及出具报告时间滞后的问题。在面临大规模人群核酸筛查时
，该试剂的性能优势愈加突出。

检测迅速度高

国家卫健委医政医管局2021年9月宣布了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实验指南》(第二版)中指出
，“建议选择检测限低、迅速度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）”。pp电子此款试剂在提高扩增速率的同时
，并未在检测迅速度方面举行妥协
，仍然坚持了检测限200拷贝/mL的一流水平。

产品特点汇总

pp电子此款新品可笼罩新冠相关ORF1ab和N两个基因
，检测迅速度高
，扩增速率快
，产品效期长达12个月
，且可经受10次以内重复冻融使用
，实验效果稳固。同时基于生物信息学剖析
，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特殊关注的突变株都有用。

为利便客户使用
，并包管效果一致性
，针对新冠病毒核酸检测
，pp电子还推出了包括样品前处置惩罚系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测计划。